Rádi bychom Vás pozvali na již šestý ročník konference Zdravotnické prostředky. Tentokrát jím uzavřeme poslední, tedy šestý, semestr tříletého Kvalifikačního kurzu pro osoby odpovědné za dodržování právních předpisů dle nařízení MDR a nařízení IVDR České agentury pro standardizaci. Konference je prioritně určena účastníkům kurzu a dále pak široké veřejnosti, především pak zástupcům nemocnic a dodavatelů zdravotnických prostředků.

Zveme Vás na speciální webinář zaměřený na problematiku umělé inteligence. Je určen všem, kteří vyvíjejí, prodávají nebo používají systémy AI. Pozornost budeme věnovat především možnostem využití AI v oblasti zdravotnictví a v kombinaci se zdravotnickými prostředky.

Webinář je určen pro výrobce, kteří uvedli své prostředky na trh dle předchozí legislativy, čeká je první certifikace dle MDR a nejsou si jisti tím, zda bude jejich klinické hodnocení dostatečné.

Webinář je určen pro všechny poskytovatele zdravotních služeb, především pak pro malé lékařské ordinace. Srozumitelnou formou představíme základní okruhy povinností, jejichž plnění bývá předmětem kontrol státních úřadů jako je např. SÚKL.

Webinář je určen pro dovozce a distributory, kteří si chtějí ujasnit, jaké regulatorní povinnosti se na ně v současné době vztahují. Online seminář se zaměřuje na povinnosti dle evropských nařízení MDR a IVDR, správnou skladovací praxi a základy regulace reklamy.

Webinář je určen pro všechny, kteří se zajímají o regulaci zdravotnických prostředků, ale sami neví, kde začít. Srozumitelnou formou se pokusíme vysvětlit základní pojmy a procesy ve vzájemných souvislostech. S účastníky projdeme v kostce celý životní cyklus zdravotnického prostředku.

Webinář je určen pro výrobce, jejich dodavatele, dovozce a distributory zdravotnických prostředků a IVD, kteří se svými obchodními partnery uzavírají dohody o kvalitě. Dozvíte se, proč je výhodné, a kdy je dokonce povinné tyto dohody uzavírat a co by měly obsahovat.

Konec lhůty pro předání dozoru notifikovanému orgánu MDR pro všechny zdravotnické prostředky, aby bylo možné využít prodlouženého přechodného období.

Konec lhůty pro podepsání písemné dohody s oznámeným subjektem dle MDR, v souladu s přílohou VII oddílem 4.3 druhým pododstavcem, pro splnění podmínky prodloužení přechodného období dle nařízení (EU) 2023/607.

ISZP byl spuštěn v březnu 2024. Seminář je určen všem, kterých se ohlašování prostřednictvím tohoto systému týká a s ohlašováním zatím nemají praktické zkušenosti, činí jim potíže nebo se jen chtějí dozvědět novinky z praxe.

Poslední ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně PMCF a nyní i systému vigilance. Seminář zaměřený na vigilanci je určen především pro výrobce, ale tento je také velmi přínosný pro distributory a dovozce.

Druhý ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování a systému vigilance. Seminář zaměřený na PMCF zdravotnických prostředků je určen především pro výrobce.

Webinář jak pro výrobce a dovozce zdravotnických prostředků a IVD, tak především pro zástupce nemocnic. Detailně představíme zásadní legislativní změnu, která má za následek postupné dřívější spuštění databáze Eudamed, hlášení výpadků ZP / IVD a prodloužení přechodných období pro legacy IVD.

Připojte se k nám na první ze série tří webinářů, který Vás provede klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Seminář je určen především pro výrobce, ale je také velmi přínosný pro distributory a dovozce.

Konec lhůty pro podání žádosti o certifikaci k oznámenému subjektu dle přílohy VII oddílu 4.3 prvního pododstavce pro splnění podmínky prodloužení přechodného období dle nařízení (EU) 2023/607.